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如何选择制药纯化水设备

时间:2023-03-07 来源:原创 浏览量:1405

1、明确设备产水指标要求

明确产水符合哪个体系的GMP,然后针对纯化水用途,明确是否有特殊的内控指标,比如电导、微生物限度等。

 

2、设备工艺选择

纯化水制备的主要工艺包括预处理、反渗透、电除盐,但用于纯化水制备的源水有多种,江河湖泊水、水库水、地下水、自来水等,不同地域、地带水质也有很大差别,因此一般需对源水进行检测,根据源水的实际情况,确定用哪种工艺,比如原水硬度过高,可增加软化工艺,原水生物负荷过高,可增加原水消毒工艺,原水水质本来就比较好,可选一级反渗透即可,北方天气寒冷,需考虑原水的升温等等。

 

3、设备材质选择

目前市场上制水设备与水接触的主材料有不锈钢、玻璃钢、PVC等,为了保证制药用水生产的安全,根据要求,制药纯化水设备必须采用不锈钢制造(一般最后产纯化水之前的材质选304即可,纯化水接触材质选316L或304),避免因腐蚀和生锈造成生产用水的二次污染,填料/过滤器/膜/密封件等不得有影响水质的脱落物及溶出物。

 

4、反渗透膜及EDI的选择

选择反渗透膜及EDI时,主要考虑适用温度的不同,高温型产水量更高,寿命更长,消毒更方便,但价格远高于常温型,在预算允许的情况下,可选择高温膜。

 

5、设备自控程度选择

客户根据法规要求及预算情况,可选择全自动、半自动、手动等级别的控制方式,一般在满足法规的前提下,尽可能选择自动化程度高的方式,以提高设备稳定性。

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