如何选择制药纯化水设备

1、明确设备产水指标要求

明确产水符合哪个体系的GMP,然后针对纯化水用途，明确是否有特殊的内控指标，比如电导、微生物限度等。

 

2、设备工艺选择

纯化水制备的主要工艺包括预处理、反渗透、电除盐，但用于纯化水制备的源水有多种，江河湖泊水、水库水、地下水、自来水等，不同地域、地带水质也有很大差别，因此一般需对源水进行检测，根据源水的实际情况，确定用哪种工艺，比如原水硬度过高，可增加软化工艺，原水生物负荷过高，可增加原水消毒工艺，原水水质本来就比较好，可选一级反渗透即可，北方天气寒冷，需考虑原水的升温等等。

 

3、设备材质选择

目前市场上制水设备与水接触的主材料有不锈钢、玻璃钢、PVC等，为了保证制药用水生产的安全，根据要求，制药纯化水设备必须采用不锈钢制造（一般最后产纯化水之前的材质选304即可，纯化水接触材质选316L或304），避免因腐蚀和生锈造成生产用水的二次污染，填料/过滤器/膜/密封件等不得有影响水质的脱落物及溶出物。

 

4、反渗透膜及EDI的选择

选择反渗透膜及EDI时，主要考虑适用温度的不同，高温型产水量更高，寿命更长，消毒更方便，但价格远高于常温型，在预算允许的情况下，可选择高温膜。

 

5、设备自控程度选择

客户根据法规要求及预算情况，可选择全自动、半自动、手动等级别的控制方式，一般在满足法规的前提下，尽可能选择自动化程度高的方式，以提高设备稳定性。