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配液系统设计理念及主要功能

时间:2022-12-12 来源:原创 浏览量:2665
  1、配液系统主要分为三大类,普通化药(如水针、冻干粉针、大输液、普通口服液等)的配制,复杂制剂(如脂质体、脂肪乳、微球、凝胶、膏剂等)、生物制药相关的配制和纯化(如培养基配制、缓冲液配制、疫苗/单抗/血制品提取纯化),设计理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行业标准、规范及法规的要求;
  2、配液系统在客户空间允许的情况下采用集成式模块化设计,设备美观紧凑,操作简洁方便,人性化,可在工厂完成大部分调试,缩短项目工期,也方便运输和现场定位、管道连接;
  3、生产工艺方面,尽可能清晰简洁,缩短物料经过的路径,选用合适的设备类型及管道直径,以使物料残留最小化;
  4、在线清洗(CIP)工艺方面,可提供单罐、双罐、多罐等模式,以满足各种清洗排班需求、清洗工况需求,管路设计满足3D要求,无死角,能自排尽;
  5、在线灭菌(SIP)工艺方面,每个灭菌对象无死角、不短路,保证灭菌效果;
  6、系统预留过滤器完整性测试接口,可满足在线完整性测试需求;
  7、选材方面,与物料或CIP/SIP介质接触的金属部分,采用316L材质,非金属部分,采用PTFE/EPDM/PVDF/硅胶等具有FDA认证的材料;
  8、抛光度方面,尽可能选择电抛0.4μm,至少选用机抛0.6μm,可减少物料残留、便于CIP,降低微生物滋生风险;
  9、连接方式,优先选用三维弯曲和自动氩气保护焊,其次手工氩气保护焊,再其次卡接头连接,与物料、CIP/SIP介质接触的地方,杜绝使用螺纹、法兰连接;
  10、对于有毒性、易燃易爆、易腐蚀等特殊要求的工况,可提供相应的解决方案;
  11、设备生产、CIP、SIP等程序全自动控制,采用西门子控制系统,具有电子签名、审计追踪、历史曲线、批报表等功能,可满足GAMP5对控制系统的要求。

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