湖南秋立制药设备有限公司--生物反应器产品特点

一． 设计理念

1、生物反应器是利用生物体（微生物、植物细胞、动物细胞等）所具有的生物功能，在体外进行生化反应的装置系统，它是一种生物功能模拟机，如发酵罐、悬浮细胞反应器、微载体细胞反应器等，在制药、酒类、食品、日化等领域有广泛应用，其上游通常与培养基、碱液、消泡剂等补料介质的配液系统关联，下游通常与离心、超滤、层析等纯化系统关联。在制药领域的生物反应器，设计理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行业标准、规范及法规的要求；

2、生物反应器在客户空间允许的情况下采用集成式模块化设计，设备美观紧凑，操作简洁方便，人性化，可在工厂完成大部分调试，缩短项目工期，也方便运输和现场定位、管道连接；

3、生产工艺方面，尽可能清晰简洁，对于小试、中式规模的反应器，常需考虑预留管口、管路；对于有生物活性/毒性的工况，需特别注意系统的密封性保障、无死角保障； 

4、在线清洗（CIP）工艺方面，可提供单罐、双罐、多罐等模式，以满足各种清洗排班需求、清洗工况需求，管路设计满足3D要求，无死角，能自排尽；

5、在线灭菌（SIP）工艺方面，每个灭菌对象无死角、不短路，保证灭菌效果； 

6、系统预留过滤器完整性测试接口，可满足在线完整性测试需求；

7、选材方面，与反应介质或CIP/SIP介质接触的金属部分，采用316L材质，非金属部分，采用PTFE/EPDM/PVDF/硅胶等具有FDA认证的材料；

8、抛光度方面，尽可能选择电抛0.4μm,至少选用机抛0.6μm，可减少物料残留、便于CIP，减少微生物滋生风险；

9、连接方式，优先选用三维弯曲和自动氩气保护焊，其次手工氩气保护焊，再其次卡接头连接，与物料、CIP/SIP介质接触的地方，杜绝使用螺纹、法兰连接；

10、对于有毒性、易燃易爆、易腐蚀等特殊要求的工况，可提供相应的解决方案；

11、设备生产、CIP、SIP等程序全自动控制，采用西门子控制系统，具有电子签名、审计追踪、历史曲线、批报表等功能，可满足GAMP5对控制系统的要求。

二． 实施模式

1、实行项目管理制，每个项目，从设计到制造、测试、验证，有完整的实施流程；

2、每个项目有专人跟进、协调，定期向客户汇报进度，让项目保质保量准时完成；

三． 制造及检验特点

1、先进的制造设备，如卷板机、抛光机、自动焊机等，保证项目高效、高质量地完成；

2、专业的检验员及齐全的检测仪器，来料检验、过程检验、结果检验，将错误尽可能早地消除。

3、完善的施工标准作业指导书（SOP），经验丰富的施工人员，以确保制造出的设备都是精品。

四． 验证体系

1、从URS解析到DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，具有完整的验证流程；

2、经验丰富的验证团队，功能齐全的验证设备/仪器，确保验证过程检测项精准、无漏项；

3、完善的文件体系，给客户提供整套的设计图纸/文档、施工记录、测试验证方案及报告；

4、以上诸多优势，可让我司助力客户设备顺利通过中国GMP、欧盟GMP、FDA认证。

五． 售后服务

1、本公司为每个客户建立所购设备专用电脑档案，全程资料保存10年，确保可追溯性。以便产品技术提升、更新换代、保证配件供应链不中断，以保障设备的正常运转；

2、在接到设备故障通知或服务信息后，本公司立即给予反馈，第一步，通过电话/远程方式指导用户排除故障，若是需赴现场处理，24小时内抵达现场；

3、免费提供培训，内容包括：基础理论，设备原理，设备操作，CIP/SIP，完整性测试，熟悉设备各项性能指标，掌握公用工程的连接，了解公用工程的消耗，手动、自动操作的使用过程，操作及常规保养，故障处理，了解自动程序编程及维护保养知识；供方提供相关培训大纲和教材，培训完后进行技能考核，考试合格上岗；

4、质量保证期为设备安装调试验收合格之日起12个月内，并终身维护。质保期后, 提供优惠价维修及配件销售；

5、设备运行状况终身跟踪，短信提醒客户更换耗材，免费提供设备运行记录和技术分析服务，对系统运行状况进行判断保存。